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- 发布日期:2024-11-19 07:22 点击次数:150
(原标题:对于硫酸羟氯喹取得化学原料药上市央求批准奉告书的公告)
证券代码:002923 证券简称:润皆股份 公告编号:2024-051
珠海润皆制药股份有限公司近日收到国度药品监督处理局核准签发的硫酸羟氯喹《化学原料药上市央求批准奉告书》。
药品基本信息: - 原料药称呼:硫酸羟氯喹 - 央求东谈主:珠海润皆制药股份有限公司 - 央求事项:境内坐褥化学原料药上市央求 - 受理号:CYHS2360123 - 登象征:Y20220000403 - 奉告书编号:2024YS01125 - 审批论断:证实《中华东谈主民共和国药品处理法》及相关功令,经审查,本品相宜药品注册的相关条款,批准注册。质地次序、标签及坐褥工艺照所附推行。
其他干系信息: - 2023年02月,本公司向国度药品监督处理局药品审评中心(CDE)递交硫酸羟氯喹境内坐褥化学原料药上市央求注册汇报贵府并获受理。 - 2023年11月收到CDE发出的补充策动奉告。 - 2024年03月本公司完成补充策动使命并递交贵府。 - 2024年11月取得《化学原料药上市央求批准奉告书》。
对公司的影响及风险辅导: - 本品适用于类风湿要津炎,青少年慢性要津炎,盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光激励或加重的皮肤疾病。 - 本品获批进一步丰富了公司家具品类,成心于提高公司的商场竞争力,对公司的将来贪图事迹产生积极影响。 - 本品将来商场销售情况可能受到策略环境、商场变化等多种不细目身分的影响,存在不细目性。敬请宽广投资者严慎有缱绻,贯注投资风险。
特此公告。 珠海润皆制药股份有限公司董事会 2024年 11月 04日
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